Servicios / Nuestra especialidad:

Data base de requisitos regulatorios de más de 100 países, más de 5000 moléculas. Rápida recopilación de Dossiers para Mercados Regulados y semi-Regulados.

 *  Presentaciones Regulatorias, Liaison con comités y     seguimientos Regulatorios.

*   Completo Asesoramiento Regulatorio hasta la      etapa de matrícula.

*    Informes sobre Biodisponibilidad / Estudios      Bioequivalance, clínicas juntas estudios de      ensayos y seguimiento.

*    Proyecto de datos para el proceso de validación, de      análisis Validación, Estudios de Estabilidad
     informe, perfil de disolución, Certificado de análisis      e informes relacionados.

*    Preparar el informe de actualización Periódico de      Seguridad (IPS) para cumplir con los requisitos de      expediente de registro de la CEI.

*   Preparar Resumen de producto (SPC), Pack      Insertar, razón de ser de productos para cumplir      con los requisitos de la CEI expediente de registro.

*    Informes de expertos - calidad, pre-clínicos,      clínicos para cumplir con los requisitos del      expediente de registro CTD.

*    Panorama - Clínica / No clínica para cumplir con      requisitos de la documentación CTD registro.

*    Liaison para Procesos de convalidación,      Convalidación Analítica & Estudios de Estabilidad      e informes relacionados.

*    Informes sobre los estudios preclínicos, como la      toxicidad,carcinogénesis, teratogénesis y toxicidad      reproductiva.

*    Liaison para Estudios de Biodisponibilidad /      Bioequivalencia, Informes de pruebas Clínicas e
     informes relacionados para CTD, Génova, TGA –      Australia, Medsafe – Nueva Zelanda y Brasil –      ANVISA..

*    Dossier de conversión (de un país a otro)

*    Registro de Asistencia de

*    Archivo maestro de Drogas (DMF), compilación de las partes abiertas y cerradas