Nuestro representante prestar los siguientes servicios en los respectivos países :
Países - Vietnam, Camboya, Myanmar, Kenya, Uganda, Tanzania. Países del CCG - Arabia Saudita, Kuwait, Bahrein, Qatar, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Yemen. países de la CEI - Kirguistán, Uzbekistán, Turkmenistán, Georgia, Tayikistán, Bielorrusia, Kazajstán, Azerbaiyán, Ucrania, Rusia.
Prestar los siguientes servicios > Registro de empresas. > Marca de búsqueda. > Preparación de la documentación en los idiomas Inglés y respectivos. > Manejo de consulta en su caso en su nombre. > Obtener el registro de productos farmacéuticos.
Presentaciones Regulatorias, Liaison con comités y seguimientos Regulatorios.
Completo Asesoramiento Regulatorio hasta la etapa de matrícula.
Generación de data para Estudios de BA / BE, Pruebas Clínicas, Convalidaciones & Estudios de Estabilidad y los informes
Preparación de Informe Actualizado Periódico de Seguridad. (PSUR)
Preparación de Sumario del Producto (SPC), Encarte del Pack, Rationale del Producto.
“Servicios Regulatorios – Mercados Regulados”
Dossier recopilatorio en formato CTD para :
Europa Sudoriental
Al sur oeste de Europa
Informes de Expertos – Calidad, Pre-clínico, Clínico
Visión de conjuntos - Clínico / No-Clínico (Módulo 2)
Liaison para Procesos de convalidación, Convalidación Analítica & Estudios de Estabilidad e informes relacionados.
Informes en Estudios Preclínicos como Intoxicación, Carcinogenicidad, Teratología e Intoxicación de Reproducción
Liaison para Estudios de Biodisponibilidad / Bioequivalencia, Informes de pruebas Clínicas e informes relacionados para CTD, Génova, TGA – Australia, Medsafe – Nueva Zelanda y Brasil – ANVISA
Archivo maestro de Drogas (DMF), compilación de las partes abiertas y cerradas
Dossier recopilatorio según:
> expediente técnico común (CTD) de formato
> Dossier Técnico Común Asean (ACTD) Directrices
> Sudáfrica (MCC-MRF-1) Directrices .
> Brasil ANVISA Directrices
Los informes de compilación de las presentaciones en:
> Asia
> África
> Centroamérica
> América del Sur
> América del Norte
> (CEI) países
Archivo maestro de Drogas (DMF) la compilación de las piezas abiertas y cerradas
> Informe de los expertos
> Información general - Clínica
/ No clínico
> Actualización Periódica de
Seguridad informe
> Validación
> Estudios de Bioequivalencia
> Clínico Juicio Informe
Nuestra área de especialización
Data base de requisitos regulatorios de más de 100 países, más de 5000 moléculas. Rápida recopilación de Dossiers para Mercados Regulados y semi-Regulados.
el Dossier Técnico Común Asean (ACTD) Directrices
