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El Todo Servicio para todas sus Necesidades Regulatorias
 
We Provide Free Consultation For Pre-product Registration / Pre- pharmaceutical Dossier Preparation Inquiries. We take a Multi-Faceted Approach to Medical Device Distribution Management.

Servicios / Nuestra especialidad:

Alcance Técnico

Formas de Dosificación

Areas Terapéuticas

“Servicios Regulatorios – Mercados Semi-Regulados”

  • Dossier recopilación  como por :

     el Dossier Técnico Común Asean (ACTD) Directrices

     Sudáfrica (MCC-MRF-1) / Brasil ANVISA Directrices

     Brasil ANVISA Directrices

  • Dossier recopilación para las presentaciones en :

     Asia

     África

     Centroamérica

     América del Sur

     América del Norte

     Comunidad de Estados Independientes (CEI)

  • Presentaciones Regulatorias, Liaison con comités y seguimientos Regulatorios.
  • Completo Asesoramiento Regulatorio hasta la etapa de matrícula.
  • Generación de data para Estudios de BA / BE, Pruebas Clínicas, Convalidaciones & Estudios de Estabilidad  y los informes
  • Preparación de Informe Actualizado Periódico de Seguridad. (PSUR)
  • Preparación de Sumario del Producto (SPC), Encarte del Pack, Rationale del Producto.

“Servicios Regulatorios – Mercados Regulados”

  • Dossier recopilatorio en formato CTD  para :

     Europa Sudoriental

     Al sur oeste de Europa

  • Informes de Expertos – Calidad, Pre-clínico, Clínico
  • Visión de conjuntos - Clínico / No-Clínico (Módulo 2)
  • Liaison para Procesos de convalidación, Convalidación Analítica & Estudios de Estabilidad e informes relacionados.
  • Informes en Estudios Preclínicos como Intoxicación, Carcinogenicidad, Teratología e Intoxicación de Reproducción
  • Liaison para Estudios de Biodisponibilidad / Bioequivalencia, Informes de pruebas Clínicas e informes relacionados para CTD, Génova, TGA – Australia, Medsafe – Nueva Zelanda y Brasil – ANVISA
  • Archivo maestro de Drogas (DMF), compilación de las partes abiertas y cerradas
Dosage Form
 
Technical Reach
 
Therapeutic Areas
 
 
 
Dossier recopilación  como por:
> el Dossier Técnico Común    Asean (ACTD) Directrices
> Sudáfrica (MCC-CRM-1)    Directrices
> Brasil ANVISA
   Directrices
 
Dossier recopilación para las presentaciones en:
> Asia
  
> África  
> Centroamérica  
> América del Sur  
> América del Norte  
> (CEI) países
 
 
Dossier recopilatorio en formato CTD  para :
> Europa Sudoriental
> Al sur oeste de Europa
 
 
Archivo maestro de Drogas (DMF), compilación de las partes abiertas y  cerradas
 
 
  Nuestra área de especialización
 
Data base de requisitos regulatorios de más de 100 países, más de 5000 moléculas. Rápida recopilación de Dossiers para Mercados Regulados y semi-Regulados.

 *  Presentaciones Regulatorias, Liaison con comités y     seguimientos Regulatorios.

*   Completo Asesoramiento Regulatorio hasta la      etapa de matrícula.

*    Reports on Bioavailability / Bioequivalance Studies,       Clinical Trials studies boards and follow-ups.

*    Draft data for Process Validation, Analytical
   Validation, Stability Studies report, Dissolution       profile, Certificate of analysis and related reports.

*    Preparar el informe de actualización Periódico de      Seguridad (IPS) para cumplir con los requisitos de      expediente de registro de la CEI.

*   Preparar Resumen de producto (SPC), Pack      Insertar, razón de ser de productos para cumplir      con los requisitos de la CEI expediente de registro.

*    Informes de expertos - calidad, pre-clínicos,      clínicos para cumplir con los requisitos del      expediente de registro CTD.

*    Panorama - Clínica / No clínica para cumplir con      requisitos de la documentación CTD registro.

*    Liaison para Procesos de convalidación,      Convalidación Analítica & Estudios de Estabilidad      e informes relacionados.

*    Informes sobre los estudios preclínicos, como la      toxicidad,carcinogénesis, teratogénesis y toxicidad      reproductiva.

*    Liaison para Estudios de Biodisponibilidad /      Bioequivalencia, Informes de pruebas Clínicas e
     informes relacionados para CTD, Génova, TGA –      Australia, Medsafe – Nueva Zelanda y Brasil –      ANVISA..

*    Dossier de conversión (de un país a otro)

*    Registro de Asistencia de

*    Archivo maestro de Drogas (DMF), compilación de las partes abiertas y cerradas
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