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El Todo Servicio para todas sus Necesidades Regulatorias
 
Eventos Próximos: pérdida de sustentación a la India CPHI 2010 (G-30)
Regulatory Submissions
Nuestro representante prestar los siguientes servicios en los respectivos países :
Países - Vietnam, Camboya, Myanmar, Kenya, Uganda, Tanzania. Países del CCG - Arabia Saudita, Kuwait, Bahrein, Qatar, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Yemen. países de la CEI - Kirguistán, Uzbekistán, Turkmenistán, Georgia, Tayikistán, Bielorrusia, Kazajstán, Azerbaiyán, Ucrania, Rusia.
Prestar los siguientes servicios
> Registro de empresas.
> Marca de búsqueda.
> Preparación de la documentación en los idiomas Inglés y respectivos.
> Manejo de consulta en su caso en su nombre.
> Obtener el registro de productos farmacéuticos.

Servicios / Nuestra especialidad:

Alcance Técnico

Formas de Dosificación

Areas Terapéuticas

“Servicios Regulatorios – Mercados Semi-Regulados”

  • Dossier recopilación  como por :

     el Dossier Técnico Común Asean (ACTD) Directrices

     Sudáfrica (MCC-MRF-1) / Brasil ANVISA Directrices

     Brasil ANVISA Directrices

  • Dossier recopilación para las presentaciones en :

     Asia

     África

     Centroamérica

     América del Sur

     América del Norte

     Comunidad de Estados Independientes (CEI)

  • Presentaciones Regulatorias, Liaison con comités y seguimientos Regulatorios.
  • Completo Asesoramiento Regulatorio hasta la etapa de matrícula.
  • Generación de data para Estudios de BA / BE, Pruebas Clínicas, Convalidaciones & Estudios de Estabilidad  y los informes
  • Preparación de Informe Actualizado Periódico de Seguridad. (PSUR)
  • Preparación de Sumario del Producto (SPC), Encarte del Pack, Rationale del Producto.

“Servicios Regulatorios – Mercados Regulados”

  • Dossier recopilatorio en formato CTD  para :

     Europa Sudoriental

     Al sur oeste de Europa

  • Informes de Expertos – Calidad, Pre-clínico, Clínico
  • Visión de conjuntos - Clínico / No-Clínico (Módulo 2)
  • Liaison para Procesos de convalidación, Convalidación Analítica & Estudios de Estabilidad e informes relacionados.
  • Informes en Estudios Preclínicos como Intoxicación, Carcinogenicidad, Teratología e Intoxicación de Reproducción
  • Liaison para Estudios de Biodisponibilidad / Bioequivalencia, Informes de pruebas Clínicas e informes relacionados para CTD, Génova, TGA – Australia, Medsafe – Nueva Zelanda y Brasil – ANVISA
  • Archivo maestro de Drogas (DMF), compilación de las partes abiertas y cerradas
Dosage Form
 
Technical Reach
 
Therapeutic Areas
 
 
 
Dossier recopilatorio según:
> expediente técnico común      (CTD) de formato
> Dossier Técnico Común          Asean (ACTD) Directrices
> Sudáfrica (MCC-MRF-1)     Directrices .
> Brasil ANVISA Directrices
 
Los informes de compilación de las presentaciones en:
> Asia
 
> África  
> Centroamérica  
> América del Sur  
> América del Norte  
> (CEI) países
 
Archivo maestro de Drogas (DMF) la compilación de las piezas abiertas y cerradas
 
 
> Informe de los expertos
> Información general - Clínica
   / No
clínico
> Actualización Periódica de
   Seguridad
informe
> Validación
> Estudios de Bioequivalencia
> Clínico Juicio Informe
 
 
  Nuestra área de especialización
 
Data base de requisitos regulatorios de más de 100 países, más de 5000 moléculas. Rápida recopilación de Dossiers para Mercados Regulados y semi-Regulados.

 Presentaciones Regulatorias, Liaison con comités y     seguimientos Regulatorios.

*   Completo Asesoramiento Regulatorio hasta la      etapa de matrícula.

*    Informes sobre Biodisponibilidad / Estudios      Bioequivalance, clínicas juntas estudios de      ensayos y seguimiento.

*    Proyecto de datos para el proceso de validación, de      análisis Validación, Estudios de Estabilidad
     informe, perfil de disolución, Certificado de análisis      e informes relacionados.

*    Preparar el informe de actualización Periódico de      Seguridad (IPS) para cumplir con los requisitos de      expediente de registro de la CEI.

*   Preparar Resumen de producto (SPC), Pack      Insertar, razón de ser de productos para cumplir      con los requisitos de la CEI expediente de registro.

*    Informes de expertos - calidad, pre-clínicos,      clínicos para cumplir con los requisitos del      expediente de registro CTD.

*    Panorama - Clínica / No clínica para cumplir con      requisitos de la documentación CTD registro.

*    Liaison para Procesos de convalidación,      Convalidación Analítica & Estudios de Estabilidad      e informes relacionados.

*    Informes sobre los estudios preclínicos, como la      toxicidad,carcinogénesis, teratogénesis y toxicidad      reproductiva.

*    Liaison para Estudios de Biodisponibilidad /      Bioequivalencia, Informes de pruebas Clínicas e
     informes relacionados para CTD, Génova, TGA –      Australia, Medsafe – Nueva Zelanda y Brasil –      ANVISA.
.

*    Dossier de conversión (de un país a otro)

*    Registro de Asistencia de

*    Archivo maestro de Drogas (DMF), compilación de las partes abiertas y cerradas
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