Presentaciones Regulatorias, Liaison con comités y seguimientos Regulatorios.
Completo Asesoramiento Regulatorio hasta la etapa de matrícula.
Generación de data para Estudios de BA / BE, Pruebas Clínicas, Convalidaciones & Estudios de Estabilidad y los informes
Preparación de Informe Actualizado Periódico de Seguridad. (PSUR)
Preparación de Sumario del Producto (SPC), Encarte del Pack, Rationale del Producto.
“Servicios Regulatorios – Mercados Regulados”
Dossier recopilatorio en formato CTD para :
Europa Sudoriental
Al sur oeste de Europa
Informes de Expertos – Calidad, Pre-clínico, Clínico
Visión de conjuntos - Clínico / No-Clínico (Módulo 2)
Liaison para Procesos de convalidación, Convalidación Analítica & Estudios de Estabilidad e informes relacionados.
Informes en Estudios Preclínicos como Intoxicación, Carcinogenicidad, Teratología e Intoxicación de Reproducción
Liaison para Estudios de Biodisponibilidad / Bioequivalencia, Informes de pruebas Clínicas e informes relacionados para CTD, Génova, TGA – Australia, Medsafe – Nueva Zelanda y Brasil – ANVISA
Archivo maestro de Drogas (DMF), compilación de las partes abiertas y cerradas
Dossier recopilación como por:
> el Dossier Técnico Común Asean (ACTD) Directrices
> Sudáfrica (MCC-CRM-1) Directrices
> Brasil ANVISA
Directrices
Dossier recopilación para las presentaciones en:
> Asia
> África
> Centroamérica
> América del Sur
> América del Norte
> (CEI) países
Dossier recopilatorio en formato CTD para :
> Europa Sudoriental
> Al sur oeste de Europa
Archivo maestro de Drogas (DMF), compilación de las partes abiertas y cerradas
Nuestra área de especialización
Data base de requisitos regulatorios de más de 100 países, más de 5000 moléculas. Rápida recopilación de Dossiers para Mercados Regulados y semi-Regulados.