Наши услуги и специализация:

Технический охва

Форма дозировк

Терапевтические области

“Регуляторные услуги – частично регулируемые рынки”

• Досье компиляция как за :

   технической документации ASEAN (ACTD) Руководящие

   Южная Африка (МСС-ТБС-1) Руководящие принципы

   Бразилия ANVISA Руководящие

• компиляции для представления в :

   Азия

   Африка

   Центральная Америка

   Южная Америка

   Северная Америка

   Содружество Независимых Государств (СНГ)

• Техническая документация для стран Азии, Африки, Южной Америки и стран СНГ
• Полная поддержка до самой регистрации
• Сбор и предоставление данных для клинических тестов, тестов BA / BE, тестов на стабильность и утверждение (stability and validation tests) и соответствующие доклады.
• Подготовка периодического доклада по безопасности (PSUR)
• Подготовка резюме и обоснования продукта

 “Регуляторные услуги – регулируемые рынки”

• Создание технической документации в формате CTD для

   Юго-Восточная Европа

   Юго-Западная Европа

• Экспертные отчёты (по качеству, предклинические, клинические)
• Обзоры (клинические и неклинические, модуль 2)
• Контроль оценки клинических процессов, аналитической оценки (analytical validation), тестов на стабильность и других отчётов
• Отчёты по предклиническим тестам на токсичность, карцерогенность, тератологию и репродуктивную токсичность.
• Проведение исследований по биодоступности / биоэквивалентности, отчёты по клиническим тестам и другие отчёты для CTD, Geneva, TGA (Австралия), Medsafe (Новая Зеландия) и ANVISA (Бразилия).
• Наркотики Master File (DMF) подборка для открытой и закрытой частей