Select Your Language : |
Решение любых вопросов, связанных с регулированием
 
Предстоящие события: Стойло в CPhI ИНДИЯ 2010 (G-30)
Нормативные Представления
Наше представительство оказывает следующие услуги в соответствующих странах:
Страны - Вьетнаме, Камбодже, Mynamar, Кения, Уганда, Танзания. Стран Персидского залива - Саудовская Аравия, Кувейт, Бахрейн, Катар, ОАЭ, Оман, Йемен. В страны СНГ - Киргизия, Узбекистан, Туркменистан, Грузия, Таджикистан, Беларусь, Казахстан, Азербайджан, Украина, Россия.
Оказываем следующие услуги
> Компания регистрации.
> Brand поиска.
> Подготовка досье на английском языке и соответствующих Языки.
> Обработка запроса, если какой-либо от Вашего имени.
> Получить регистрации фармацевтической продукции.

Наши услуги и специализация:

Технический охва

Форма дозировк

Терапевтические области

“Регуляторные услуги – частично регулируемые рынки”

  • Досье компиляция как за :

     технической документации ASEAN (ACTD) Руководящие

     Южная Африка (МСС-ТБС-1) Руководящие принципы

     Бразилия ANVISA Руководящие

  • компиляции для представления в :

     Азия

     Африка

     Центральная Америка

     Южная Америка

     Северная Америка

     Содружество Независимых Государств (СНГ)

  • Техническая документация для стран Азии, Африки, Южной Америки и стран СНГ
  • Полная поддержка до самой регистрации
  • Сбор и предоставление данных для клинических тестов, тестов BA / BE, тестов на стабильность и утверждение (stability and validation tests) и соответствующие доклады.
  • Подготовка периодического доклада по безопасности (PSUR)
  • Подготовка резюме и обоснования продукта

 “Регуляторные услуги – регулируемые рынки”

  • Создание технической документации в формате CTD для

     Юго-Восточная Европа

     Юго-Западная Европа

  • Экспертные отчёты (по качеству, предклинические, клинические)
  • Обзоры (клинические и неклинические, модуль 2)
  • Контроль оценки клинических процессов, аналитической оценки (analytical validation), тестов на стабильность и других отчётов
  • Отчёты по предклиническим тестам на токсичность, карцерогенность, тератологию и репродуктивную токсичность.
  • Проведение исследований по биодоступности / биоэквивалентности, отчёты по клиническим тестам и другие отчёты для CTD, Geneva, TGA (Австралия), Medsafe (Новая Зеландия) и ANVISA (Бразилия).
  • Наркотики Master File (DMF) подборка для открытой и закрытой частей
Dosage Form
 
Technical Reach
 
Therapeutic Areas
 
 
Досье компиляции, как в:
> Общие технические досье    (КТР) формате
> Аceah Общие технические    руководящие принципы          Досье
> Южная Африка Руководство
> Руководство Бразилии Anvisa
 
Досье компиляции для представления в:
> Азия
 
> Африка  
> Центральная Америка  
> Южная Америка  
> Северная Америка  
> Страны СНГ  
 
Наркотиками мастер-файла (DMF) сбор для закрытых и открытых частей
 
> Заключение экспертизы
> Обзор - Клинические / Non-
    клинических
> Периодическая оценка
    безопасности Обновление
    доклада 
> Утверждение
> Биоэквивалентности
> Судебная доклад
 
  Наша область знания
 
База данных регулирующих норм и требований в более чем 100 странах и для более чем 5000 типов молекул Быстрое создание технической документации для регулируемых частично регулируемых рынков

 Техническая документация для стран Азии,
     Африки, Южной Америки и стран СНГ.


*   Полная поддержка до самой регистрации.

*   Отчеты по биодоступности / Bioequivalance     исследований, клинических испытаний и     исследований доски последующей деятельности.

*   Проект данные для процесса проверки,     Аналитическая Проверка, стабильности     подготовили доклад, Расторжение профиль,     сертификат анализа и соответствующие доклады.

*    Готовить периодические обновления      безопасности докладе (PSUR), чтобы выполнить      требования СНГ регистрационного досье.

*   PПодготовить краткие продукта (ЮТК), Pack     Вставка продукта обоснованием для выполнения     требований регистрационного досье

*    Докладов экспертов - Качество, доклинических,     клиническая выполнить требования ОТД     регистрационного досье.

*    Обзоры - Клиническая / неклинического для     выполнения требований о регистрации в ОТД     досье.

*    Связь для проверки процессов, аналитические     проверки, исследования стабильности и     соответствующие доклады.

*    Отчеты о доклинических исследованиях, как     токсичность, канцерогенность, Тератология и     воспроизводства токсичности.

*    Связь по биодоступности / Bioequivalance     исследования, клинические испытания доклада и     соответствующих докладов по КТР, Женева, TGA -     Австралия, Medsafe - Новой Зеландии и Бразилии      -АНВИСА .

*    Досье преобразования (из одной страны в      другую).

*    Регистрация помощи.

*    Наркотики Master File (DMF) подборка для      открытой и закрытой частей
Disclaimer
Website Design & Mantained by Ambestmedia
 
Home Services Clients Registration Contact
Home Services Clients Registration Contact