“Регуляторные услуги – частично регулируемые рынки”
Досье компиляция как за :
технической документации ASEAN (ACTD) Руководящие
Южная Африка (МСС-ТБС-1) Руководящие принципы
Бразилия ANVISA Руководящие
компиляции для представления в :
Азия
Африка
Центральная Америка
Южная Америка
Северная Америка
Содружество Независимых Государств (СНГ)
Техническая документация для стран Азии, Африки, Южной Америки и стран СНГ
Полная поддержка до самой регистрации
Сбор и предоставление данных для клинических тестов, тестов BA / BE, тестов на стабильность и утверждение (stability and validation tests) и соответствующие доклады.
Подготовка периодического доклада по безопасности (PSUR)
Подготовка резюме и обоснования продукта
“Регуляторные услуги – регулируемые рынки”
Создание технической документации в формате CTD для
Юго-Восточная Европа
Юго-Западная Европа
Экспертные отчёты (по качеству, предклинические, клинические)
Обзоры (клинические и неклинические, модуль 2)
Контроль оценки клинических процессов, аналитической оценки (analytical validation), тестов на стабильность и других отчётов
Отчёты по предклиническим тестам на токсичность, карцерогенность, тератологию и репродуктивную токсичность.
Проведение исследований по биодоступности / биоэквивалентности, отчёты по клиническим тестам и другие отчёты для CTD, Geneva, TGA (Австралия), Medsafe (Новая Зеландия) и ANVISA (Бразилия).
Наркотики Master File (DMF) подборка для открытой и закрытой частей
Досье компиляция как за:
> технической документации ASEAN (ACTD) Руководящие
> Южная Африка (МСС-ТБС
-1) Руководящие принципы
> Бразилия ANVISA Руководящие
компиляции для представления в:
> Азия
> Африка
> Центральная Америка
> Южная Америка
> Северная Америка
> Страны СНГ
Создание технической документации в формате CTD для:
> Юго-Восточная Европа
> Юго-Западная Европа
Наркотики Master File (DMF) подборка для открытой и закрытой частей
Наша область знания
База данных регулирующих норм и требований в более чем 100 странах и для более чем 5000 типов молекул Быстрое создание технической документации для регулируемых частично регулируемых рынков