Наше представительство оказывает следующие услуги в соответствующих странах:
Страны - Вьетнаме, Камбодже, Mynamar, Кения, Уганда, Танзания. Стран Персидского залива - Саудовская Аравия, Кувейт, Бахрейн, Катар, ОАЭ, Оман, Йемен. В страны СНГ - Киргизия, Узбекистан, Туркменистан, Грузия, Таджикистан, Беларусь, Казахстан, Азербайджан, Украина, Россия.
Оказываем следующие услуги > Компания регистрации. > Brand поиска. > Подготовка досье на английском языке и соответствующих Языки. > Обработка запроса, если какой-либо от Вашего имени. > Получить регистрации фармацевтической продукции.
“Регуляторные услуги – частично регулируемые рынки”
Досье компиляция как за :
технической документации ASEAN (ACTD) Руководящие
Южная Африка (МСС-ТБС-1) Руководящие принципы
Бразилия ANVISA Руководящие
компиляции для представления в :
Азия
Африка
Центральная Америка
Южная Америка
Северная Америка
Содружество Независимых Государств (СНГ)
Техническая документация для стран Азии, Африки, Южной Америки и стран СНГ
Полная поддержка до самой регистрации
Сбор и предоставление данных для клинических тестов, тестов BA / BE, тестов на стабильность и утверждение (stability and validation tests) и соответствующие доклады.
Подготовка периодического доклада по безопасности (PSUR)
Подготовка резюме и обоснования продукта
“Регуляторные услуги – регулируемые рынки”
Создание технической документации в формате CTD для
Юго-Восточная Европа
Юго-Западная Европа
Экспертные отчёты (по качеству, предклинические, клинические)
Обзоры (клинические и неклинические, модуль 2)
Контроль оценки клинических процессов, аналитической оценки (analytical validation), тестов на стабильность и других отчётов
Отчёты по предклиническим тестам на токсичность, карцерогенность, тератологию и репродуктивную токсичность.
Проведение исследований по биодоступности / биоэквивалентности, отчёты по клиническим тестам и другие отчёты для CTD, Geneva, TGA (Австралия), Medsafe (Новая Зеландия) и ANVISA (Бразилия).
Наркотики Master File (DMF) подборка для открытой и закрытой частей
Досье компиляции, как в:
> Общие технические досье (КТР) формате
> Аceah Общие технические руководящие принципы Досье
> Южная Африка Руководство
> Руководство Бразилии Anvisa
Досье компиляции для представления в:
> Азия
> Африка
> Центральная Америка
> Южная Америка
> Северная Америка
> Страны СНГ
Наркотиками мастер-файла (DMF) сбор для закрытых и открытых частей
База данных регулирующих норм и требований в более чем 100 странах и для более чем 5000 типов молекул Быстрое создание технической документации для регулируемых частично регулируемых рынков
технической документации ASEAN (ACTD) Руководящие
