Предстоящие события: Стойло в CPhI ИНДИЯ 2010 (G-30)
Нормативные Представления
Наше представительство оказывает следующие услуги в соответствующих странах:
Страны - Вьетнаме, Камбодже, Mynamar, Кения, Уганда, Танзания. Стран Персидского залива - Саудовская Аравия, Кувейт, Бахрейн, Катар, ОАЭ, Оман, Йемен. В страны СНГ - Киргизия, Узбекистан, Туркменистан, Грузия, Таджикистан, Беларусь, Казахстан, Азербайджан, Украина, Россия.
Оказываем следующие услуги > Brand поиска. > Подготовка досье на английском языке и соответствующих Языки. > Обработка запроса, если какой-либо от Вашего имени. > Получить регистрации фармацевтической продукции.
Наши услуги и специализация:
Форма дозировк
Твёрдые препараты:
Таблетки (с оболочкой / без оболочки)
Капсулы (твёрдый / мягкий желатин)
Таблетки для жевания
Вагинальные препараты
Подъязычные таблетки
Жидкие препараты для орального применения:
Порошковые суспензии:
Для введения внутримышечно:
Ампулы (одна доза)
Пузырьки (одна или несколько доз)
Стерильные глазные и ушные препараты:
Глазные и ушные капли
Мази
Кремы и мази:
Досье компиляции, как в:
> Общие технические досье (КТР) формате
Досье компиляции для представления в:
> Азия
> Африка
> Центральная Америка
> Южная Америка
> Северная Америка
> Страны СНГ
Наркотиками мастер-файла (DMF) сбор для закрытых и открытых частей
> Заключение экспертизы
Наша область знания
База данных регулирующих норм и требований в более чем 100 странах и для более чем 5000 типов молекул Быстрое создание технической документации для регулируемых частично регулируемых рынков
*
Техническая документация для стран Азии,
* Полная поддержка до самой регистрации.
*
Отчеты по биодоступности / Bioequivalance исследований, клинических испытаний и исследований доски последующей деятельности.
*
Проект данные для процесса проверки, Аналитическая
Проверка, стабильности подготовили доклад, Расторжение профиль, сертификат анализа и соответствующие доклады.
* Готовить периодические обновления безопасности докладе (PSUR), чтобы выполнить требования СНГ регистрационного досье.
* PПодготовить краткие продукта (ЮТК), Pack Вставка продукта обоснованием для выполнения требований регистрационного досье
* Докладов экспертов - Качество, доклинических, клиническая выполнить требования ОТД регистрационного досье.
* Обзоры - Клиническая / неклинического для выполнения требований о регистрации в ОТД досье.
*
Связь для проверки процессов, аналитические проверки, исследования стабильности и соответствующие доклады.
*
Отчеты о доклинических исследованиях, как токсичность, канцерогенность, Тератология и воспроизводства токсичности.
*
Связь по биодоступности / Bioequivalance исследования, клинические испытания доклада и соответствующих докладов по КТР, Женева, TGA - Австралия, Medsafe - Новой Зеландии и Бразилии -АНВИСА .
* Досье преобразования (из одной страны в другую).
*
Регистрация помощи.
*
Наркотики Master File (DMF) подборка для открытой и закрытой частей
