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Arrêt Unique pour toutes vos Obligations de la Réglementation;
 
Prochains événements: décrochage à l'ISPC INDE 2010 (G-30)
Présentations réglementaires
Notre représentant rendre les services suivants dans les pays respectifs:
Pays - le Vietnam, le Cambodge, en Birmanie, au Kenya, en Ouganda, en Tanzanie, pays du CCG â € "l'Arabie saoudite, Koweït, Bahreïn, Qatar, Émirats arabes unis, Oman, Yémen. Pays de la CEI â € "le Kirghizistan, l'Ouzbékistan, le Turkménistan, la Géorgie, le Tadjikistan, la Biélorussie, le Kazakhstan, l'Azerbaïdjan, l'Ukraine, la Russie.
Offrir les services suivants
> Société d'enregistrement.
> Marque de recherche.
> Préparer le dossier en anglais et en respectives.
> Manutention requête le cas échéant en votre nom.
> Obtenir l'enregistrement de produits pharmaceutiques.

Services / Notre compétence :

Portée Technique

Forme de Posologie

Domaines thérapeutiques

Médicaments Antibactériens
  • Céphalosporines
  • Macrolides
  • Pénicillines / BétaLactams
 
NSAIDS, Antiallergiques & Antiulcéreuses:
 
Oncologie:
   
Antipsychotique:
   
Produits cardiologiqes et antidiabétiques:
   
Hormones et Stéroïdes:
  • Corticostéroïdes
  • Cachets contraceptifs
  • Produits contre la stérilité  
Médicaments antipaludéens:
   
Eventail de spécialité:
  • Ménotropines
  • Produits biologiques
  • Préparations d'enzyme
  • Eventail d’herbier  
  • Produits ayurvédiques
Produits Anti-rétroviraux:
   
Multi vitamines & Préparations de fer:
   
 
 
Dossier compilation as per:
> Dossier technique commun
> Asean Dossier technique commun Lignes directrices
> Afrique du Sud (MCC-MRF-
1) des Lignes directrices.
> Lignes directrices ANVISA au Brésil
 
Constitution de dossier pour soumissions en:
> Asie
 
> Afrique  
> Amérique centrale  
> Du Sud America  
> Du Nord Amérique  
> (CEI) pays  
 
fichier maître des médicaments (FMM) de compilation pour les parties ouvertes et fermées
 
> rapport d'experts
> Vue d'ensemble - Clinique /
    Non-
clinique
> Mise à jour périodique de la
   sûreté
rapport
> Validation
> Les études de bioéquivalence
> Rapport d'essai clinique
 
  Notre domaine d'expertise
 
Base de données d'Obligations des Réglementations de plus de 100 pays,de plus de 5000 molécules. Constitution rapide de Dossiers pour marchés Dirigés et semi Dirigés.

 Soumissions de la Réglementation, Liaison avec       Conseils de la Réglementation et les suites.

*    Soutien total de la Réglementation jusqu'à l'étape       de l'inscription.

*    Rapports des études sur la biodisponibilité       Bioequivalance /, Les études cliniques des essais.

*    Projet de données pour les processus de       validation, d'analyse de validation, de stabilité       Etudes rapport, profil de dissolution, le certificat       d'analyse et de rapports connexes.

*    Préparer Rapport Périodique de Mise à Jour de       Sécurité (RPMJS).

*    Préparer Résumé de Produit (RPC), Encart de       Paquet, Raisonnement de Produit.

*    Rapports de spécialistes -Qualité, Préclinique,       Clinique, pour remplir les exigences dossier       d'enregistrement du CTD.

*    Ensemble - Clinique / Non Clinique pour remplir       les exigences dossier d'enregistrement du CTD.

*    Liaison pour Validation de Processus,       Validation Analytique & Études deStabilité et       rapports connexes

*    Rapports sur Études Précliniques comme Toxicité,       Cancérigénicitée, Tératologie et Toxicité de       Reproduction

*    Liaison pour Études de Présence biologique /       Equivalence biologique,Rapports de Tests       Cliniques et rapports connexes pour CTD, Genève,       TGA-Australie, Medsafe - Nouvelle Zélande et
      Brésil - ANVISA.


*    Dossier de conversion (d'un pays à l'autre)

*    Inscription Aide.

*    Drug maître fichier Constitution (DMF) pour ouvert et      fermé parties.
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