Notre représentant rendre les services suivants dans les pays respectifs:
Pays - le Vietnam, le Cambodge, en Birmanie, au Kenya, en Ouganda, en Tanzanie, pays du CCG â € "l'Arabie saoudite, Koweït, Bahreïn, Qatar, Émirats arabes unis, Oman, Yémen. Pays de la CEI â € "le Kirghizistan, l'Ouzbékistan, le Turkménistan, la Géorgie, le Tadjikistan, la Biélorussie, le Kazakhstan, l'Azerbaïdjan, l'Ukraine, la Russie.
Offrir les services suivants
> Société d'enregistrement.
> Marque de recherche.
> Préparer le dossier en anglais et en respectives.
> Manutention requête le cas échéant en votre nom.
> Obtenir l'enregistrement de produits pharmaceutiques.
“Services de la Réglementation - Marchés Semi- dirigés”
Constitution de dossier comme par :
Asean Common Technical Dossier (ACTD) Lignes directrices
Afrique du Sud (MCC-MRF-1) Lignes directrices
Brésil ANVISA Lignes directrices
Constitution de dossier pour soumissions en :
Asie
Afrique
Amérique centrale
Du Sud America
Du Nord Amérique
Communrichesse de États indépendants (CEI) pays
Soumissions de la Réglementation, Liaison avec Conseils de la Réglementation et les suites,
Soutien total de la Réglementation jusqu'à l'étape de l'inscription.
Produire les données pour Études BA / BE, Tests Cliniques, Études de
Validation & de Stabilité rapports connexes
Préparer Rapport Périodique de Mise à Jour de Sécurité (RPMJS)
Préparer Résumé de Produit (RPC), Encart de Paquet, Raisonnement de
Produit
“Services de la Réglementation - Marchés Dirigés”
Constitution de dossier sous format CTD pour :
Europe du Sud-Est
Sud-ouest de l'Europe
Rapports de spécialistes -Qualité, Préclinique, Clinique,
Ensemble - Clinique / Non Clinique (Module 2)
Liaison pour Validation de Processus, Validation Analytique & Études deStabilité et rapports connexes
Rapports sur Études Précliniques comme Toxicité, Cancérigénicitée,
Tératologie et Toxicité de Reproduction
Liaison pour Études de Présence biologique / Equivalence biologique,
Rapports de Tests Cliniques et rapports connexes pour CTD, Genève, TGA-
Australie, Medsafe - Nouvelle Zélande et Brésil - ANVISA.
Drug maître fichier Constitution (DMF) pour ouvert et fermé parties.
Dossier compilation as per:
> Dossier technique commun
> Asean Dossier technique commun Lignes directrices
> Afrique du Sud (MCC-MRF-
1) des Lignes directrices.
> Lignes directrices ANVISA au Brésil
Constitution de dossier pour soumissions en:
> Asie
> Afrique
> Amérique centrale
> Du Sud America
> Du Nord Amérique
> (CEI) pays
fichier maître des médicaments (FMM) de compilation pour les parties ouvertes et fermées
> rapport d'experts
> Vue d'ensemble - Clinique /
Non-clinique
> Mise à jour périodique de la
sûreté rapport
> Validation
> Les études de bioéquivalence
> Rapport d'essai clinique
Notre domaine d'expertise
Base de données d'Obligations des Réglementations de plus de 100 pays,de plus de 5000 molécules. Constitution rapide de Dossiers pour marchés Dirigés et semi Dirigés.
Asean Common Technical Dossier (ACTD) Lignes directrices
