Services / Notre compétence:

Portée Technique

Forme de Posologie

Domaines thérapeutiques

“Services de la Réglementation - Marchés Semi- dirigés”

• Constitution de dossier comme par :

   Asean Common Technical Dossier (ACTD) Lignes directrices

   Afrique du Sud (MCC-MRF-1) Lignes directrices

   Brésil ANVISA Lignes directrices

• Constitution de dossier pour soumissions en :

   Asie

  Afrique

   Amérique centrale

   Du Sud America

   Du Nord Amérique

   Communrichesse de États indépendants (CEI) pays

• Soumissions de la Réglementation, Liaison avec Conseils de la Réglementation et les suites,
• Soutien total de la Réglementation jusqu'à l'étape de l'inscription.
• Produire les données pour Études BA / BE, Tests Cliniques, Études de
  Validation & de Stabilité rapports connexes
• Préparer Rapport Périodique de Mise à Jour de Sécurité (RPMJS)
• Préparer Résumé de Produit (RPC), Encart de Paquet, Raisonnement de
  Produit

“Services de la Réglementation - Marchés Dirigés”

• Constitution de dossier sous format CTD pour :

   Europe du Sud-Est

   Sud-ouest de l'Europe

• Rapports de spécialistes -Qualité, Préclinique, Clinique,
• Ensemble - Clinique / Non Clinique (Module 2)
• Liaison pour Validation de Processus, Validation Analytique & Études deStabilité et rapports connexes
• Rapports sur Études Précliniques comme Toxicité, Cancérigénicitée,
  Tératologie et Toxicité de Reproduction
• Liaison pour Études de Présence biologique / Equivalence biologique,
  Rapports de Tests Cliniques et rapports connexes pour CTD, Genève, TGA-
  Australie, Medsafe - Nouvelle Zélande et Brésil - ANVISA.
• Drug maître fichier Constitution (DMF)  pour ouvert et fermé parties.