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Arrêt Unique pour toutes vos Obligations de la Réglementation;
 
We Provide Free Consultation For Pre-product Registration / Pre- pharmaceutical Dossier Preparation Inquiries. We take a Multi-Faceted Approach to Medical Device Distribution Management.

Services / Notre compétence:

Portée Technique

Forme de Posologie

Domaines thérapeutiques

“Services de la Réglementation - Marchés Semi- dirigés”

  • Constitution de dossier comme par :

     Asean Common Technical Dossier (ACTD) Lignes directrices

     Afrique du Sud (MCC-MRF-1) Lignes directrices

     Brésil ANVISA Lignes directrices

  • Constitution de dossier pour soumissions en :

     Asie

    Afrique

     Amérique centrale

     Du Sud America

     Du Nord Amérique

     Communrichesse de États indépendants (CEI) pays

  • Soumissions de la Réglementation, Liaison avec Conseils de la Réglementation et les suites,
  • Soutien total de la Réglementation jusqu'à l'étape de l'inscription.
  • Produire les données pour Études BA / BE, Tests Cliniques, Études de
    Validation & de Stabilité rapports connexes
  • Préparer Rapport Périodique de Mise à Jour de Sécurité (RPMJS)
  • Préparer Résumé de Produit (RPC), Encart de Paquet, Raisonnement de
    Produit

“Services de la Réglementation - Marchés Dirigés”

  • Constitution de dossier sous format CTD pour :

     Europe du Sud-Est

     Sud-ouest de l'Europe

  • Rapports de spécialistes -Qualité, Préclinique, Clinique,
  • Ensemble - Clinique / Non Clinique (Module 2)
  • Liaison pour Validation de Processus, Validation Analytique & Études deStabilité et rapports connexes
  • Rapports sur Études Précliniques comme Toxicité, Cancérigénicitée,
    Tératologie et Toxicité de Reproduction
  • Liaison pour Études de Présence biologique / Equivalence biologique,
    Rapports de Tests Cliniques et rapports connexes pour CTD, Genève, TGA-
    Australie, Medsafe - Nouvelle Zélande et Brésil - ANVISA.
  • Drug maître fichier Constitution (DMF)  pour ouvert et fermé parties.
Dosage Form
 
Technical Reach
 
Therapeutic Areas
 
 
 
Constitution de dossier comme par:
> Asean Common Technical    Dossier (ACTD) Lignes    directrices.
> Afrique du Sud (MCC-
   MRF-1) Lignes directrices.
> Brésil ANVISA Lignes    directrices.
 
Constitution de dossier pour soumissions en:
> Asie
 
> Afrique  
> Amérique centrale  
> Du Sud America  
> Du Nord Amérique  
> (CEI) pays
 
 
Constitution de dossier sous format CTD pour:
> Europe du Sud-Est
> Sud-ouest de l'Europe
 
 
Drug maître fichier Constitution (DMF)  pour ouvert et fermé partie
 
 
  Notre domaine d'expertise
 
Base de données d'Obligations des Réglementations de plus de 100 pays,de plus de 5000 molécules. Constitution rapide de Dossiers pour marchés Dirigés et semi Dirigés.

 Soumissions de la Réglementation, Liaison avec       Conseils de la Réglementation et les suites.

*    Soutien total de la Réglementation jusqu'à l'étape       de l'inscription.

*     Reports on Bioavailability / Bioequivalance Studies,
      Clinical Trials studies.

*    Draft data for Process Validation, Analytical       Validation, Stability Studies report, Dissolution       profile, Certificate of analysis and related reports.

*    Préparer Rapport Périodique de Mise à Jour de       Sécurité (RPMJS).

*    Préparer Résumé de Produit (RPC), Encart de       Paquet, Raisonnement de Produit.

*    Rapports de spécialistes -Qualité, Préclinique,       Clinique, pour remplir les exigences dossier       d'enregistrement du CTD.

*    Ensemble - Clinique / Non Clinique pour remplir       les exigences dossier d'enregistrement du CTD.

*    Liaison pour Validation de Processus,       Validation Analytique & Études deStabilité et       rapports connexes

*    Rapports sur Études Précliniques comme Toxicité,       Cancérigénicitée, Tératologie et Toxicité de       Reproduction

*    Liaison pour Études de Présence biologique /       Equivalence biologique,Rapports de Tests       Cliniques et rapports connexes pour CTD, Genève,       TGA-Australie, Medsafe - Nouvelle Zélande et
      Brésil - ANVISA.


*    Dossier de conversion (d'un pays à l'autre)

*    Inscription Aide.

*    Drug maître fichier Constitution (DMF) pour ouvert et      fermé parties.
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